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FDAの医薬品安全性コミュニケーション：C型肝炎薬Incivek（テラプレビル）、ペグインターフェロンアルファ、およびリバビリンとの併用治療後の深刻な皮膚反応 【2012年12月19日】米国食品医薬品局（FDA）は、患者が薬のペグインターフェロンαとリバビリンとの組み合わせでのC型肝炎薬Incivek（テラプレビル）を服用中、重篤な皮膚反応の報告、致命的ないくつかを受け取った（Incivekの併用療法 ）。 彼らが悪化、またはプログレッシブ発疹と全身症状（体全体に影響を与える症状）を開発した後Incivekの併用治療を受け続けたときに重要なのは、一部の患者が死亡しました。 その結果、FDAはIncivek併用治療はすぐに全身症状を伴う発疹やプログレッシブ重度の発疹を経験している患者に停止しなければならないことを示すIncivek薬剤ラベルに箱入りの警告を追加しています。 考察はまた、重篤な皮膚反応と関連し得る任意の他の薬を止めるに与えられるべきです。 典型的な全身症状および徴候は、発熱、吐き気、下痢、口内炎や潰瘍、顔のむくみ（浮腫）、赤や炎症を起こし、目、または肝臓（肝炎）の腫れや炎症を含むことができます。 重篤な皮膚反応を持つすべての患者は、緊急医療を受けるべきです。 FDAは、ペグインターフェロンαとリバビリンとのIncivekを服用していた患者において、中毒性表皮壊死症（または10）と呼ばれる深刻な皮膚反応の2例、致命的な1の日本からの報告を受けました。 致命的なケースでは、患者は、（データの概要を参照）を開発し、症状の後しばらくの間Incivek併用療法を続けました。 Incivek薬ラベルはすでに深刻な皮膚反応の危険性に関する情報が含まれています。 薬物好酸球増加と発疹（好酸球と呼ばれる白血球の正常よりも高いレベル）と全身症状（またはDRESS）とスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）などの重篤な皮膚反応は、以前にIncivek併用治療を受けている患者で報告されています。 これらの重篤な皮膚反応は、入院を必要とし、場合によっては、死が報告されました。 DRESSの徴候や症状は発疹、発熱、顔の腫れ、および内部臓器病変（例えば肝炎）の証拠を含んでいてもよいです。 患者は、または好酸球増加があってもなくてもよいです。 SJSの徴候や症状は、発熱、病変、および目や唇に潰瘍を含むことができます。 重篤な皮膚反応（TEN、ドレス、およびSJS）のこれらのタイプは、重大な皮膚反応のスペクトルに沿って異なる品種を考慮してもよいし、互いに離間して指示することは困難です。 これらの深刻な皮膚反応のいずれかが発生した場合、医療従事者がすぐにIncivekの併用治療と患者の3つのすべてのコンポーネントを停止することが必要であり、緊急医療を受けるべきです。 考察はまた、重篤な皮膚反応と関連し得る任意の他の薬を止めるに与えられるべきです。 Incivek＆rsquo; sのメーカー、頂点医薬品株式会社は、遺伝子解析を通して、Incivek併用療法を、次の重篤な皮膚反応と関連する要因を調査するために販売承認の時に合意しました。 調査の目的は、深刻な皮膚反応は、患者の遺伝子構造に連結することができるかどうかを決定することです。 FDAは、医療専門家と国民にIncivekの使用に関連した重篤な皮膚反応のリスクに関する利用可能になる任意の関連情報を通信していきます。 患者のための追加情報 Incivek併用治療は、発疹を引き起こす可能性があります。 発疹は体の半分以上をカバーし、厳しいことができます。また、発熱や皮膚内訳を有することができます。 プロのあなたのヘルスケアに電話して、以下の徴候や症状のいずれかを開発する場合、即時ケアを求めて： とやかゆみのない発疹 隆起したバンプ、水疱、または潰瘍を伴う重篤な発疹 2〜3日後に改善されない発疹 徐々に悪化発疹 熱 吐き気 下痢 口内炎や潰瘍 顔の腫れ 赤や炎症を起こし、目などの＆ldquo;ピンクのアイ＆rdquo; 最初のあなたのヘルスケアの専門家に相談せずにIncivekの併用治療の服用を中止しないでください。 あなたのヘルスケアの専門家とIncivekについてのご質問や懸念について話し合います。 お問い合わせ＆rdquo;あなたは医療従事者と＆ldquoの情報を使用して、FDA medwatchですプログラムに経験する副作用を報告。 ページの下部にあるボックスをオンにします。 医療従事者のための追加情報 あなたの患者は、その発疹がIncivekの併用療法で発生する可能性があります知っていることを確認し、重篤な皮膚反応とする際には注意して求めることの兆候と症状を説明します。 重篤な皮膚反応が発生した場合は、ペグインターフェロンαとリバビリンを含むIncivekの併用療法、の3つのすべてのコンポーネントは、すぐに中止されなければならず、患者が緊急の医療を受けるべきです。 考察はまた、重篤な皮膚反応と関連し得る任意の他の薬を止めるに与えられるべきです。 FDAはIncivek＆rsquoの警告および使用上の注意セクションに文の添加を必要とされる;のラベルは、貧血の発生率が高いこと、そして貧血の発症までの期間の中央値は、受けた患者に比べIncivekの併用療法を受けている患者のうち、短いです ペグインターフェロンαとリバビリン単独で。 （赤血球生成刺激剤の輸血、リバビリンの投与量の減少、または開始）臨床的介入への最短報告された時間は10日です。 お問い合わせ＆rdquo;＆ldquoの情報を使用して、FDA medwatchですプログラムに深刻な皮膚反応に寄与するIncivek、ペグインターフェロンアルファ、リバビリンおよび/またはも疑われる任意の薬を伴う有害事象を報告。 ページの下部にあるボックスをオンにします。 FDAは、日本から中毒性表皮壊死症（TEN）の2例を含む重篤な皮膚反応の報告を受けました。 患者の症状が発現した後に一定期間Incivek併用治療を取って継続するケースの一つは、致命的でした。 最初の10の場合は回復50歳の女性でした。 彼女は治療の三日目にグレード3の発疹を開発し、TENと診断されました。 彼女は1ヶ月のステロイドと抗ヒスタミン薬治療を受けました。 1ヶ月後、ペグインターフェロンの使用は中止し、3日後に、Incivekとリバビリンを停止しました。 患者は、2ヶ月後に回復しました。 二TEN場合は、ペグインターフェロンαとリバビリン療法にしながら、発疹を経験した69歳の男性で、致命的でした。 Incivekトリプル療法は後で開始された場合には、発疹やかゆみがすぐに発生し、軽度であると考えられました。 約一ヶ月後、発疹が向上。 しかし、それは数週間後に悪化しました。 Incivekの用量は、その時点で減少しました。 発疹が一週間後に悪化したときにIncivekを停止し、TENは、診断されました。 彼は7〜10日後にはさらに悪化したときに、リバビリンを停止しました。 日後、表皮壊死が体全体に広がっていたし、ペグインターフェロンαを停止しました。 患者は多臓器不全を発症し、次の日に死亡しました。 2011年5月23日からのFDAの有害事象報告システム（AERS）データベースの検索は、2012年6月19日を通じて、DRESSの92例とIncivekの併用療法を受けている患者におけるSJSの20例を同定しました。 DRESSの開発以下のIncivekの組み合わせ処置を取る続け47歳の女性の場合は致命的でした。 患者は、三剤併用療法の4週間後に彼女の下肢の発疹を開発し、彼女は別の4週間のすべての3つの薬を服用し続けました。 発疹が悪化したとき、彼女は入院しました。 患者は、低血圧、発熱、筋肉痛、および急性腎障害を開発しました。 彼女は、心室細動を発症し、心原性ショックで死亡しました。 要約すると、Incivekを受け、深刻な皮膚反応を開発し、すべての患者が緊急医療を受ける必要があり、（ペグインターフェロンαとリバビリンを含む）Incivekの併用治療は、直ちに中止すること。 考察はまた、重篤な皮膚反応と関連し得る任意の他の薬を止めるに与えられるべきです。